导尿术是指在严格的无菌操作下，将无菌导尿管经尿道插入膀胱引出尿液的技术，是临床基础护理中最基本的操作技术之一，主要用于收集无污染尿液样本、辅助诊断、减轻尿潴留患者痛苦、保持局部干燥、促进相关功能恢复、抢救患者等，在临床医学、护理等领域有重要作用。

导尿术在我国有着悠久的历史，根据文献报导，导尿术在我国的发展最早可以追溯到东晋医药学家葛洪的“口吹—液体倒灌式”导尿术，在尿道中吹入黏度大的液体并使液体倒灌进入膀胱，在膀胱与尿道间形成可以排出尿液的通道而导尿。经过近200年的发展，唐朝药王孙思邈记述了一种“葱管—口吹式”导尿术，是以葱叶为导管插入到尿道，再将气体吹入膀胱使其括约肌开启，在尿潴留膀胱较大的压力下排出尿液。同一时代，另一位医家——王焘记述了另一种“葱管—药物—口吹式”导尿术。到了元朝，出现了导尿成功率更高的“翎管间接吹气法”导尿术。明朝时，导尿术已经发展成熟，各医学文献均有记载各式导尿术，被医家广泛接受且得到理论认可。

19世纪初，西方医学传入中国；第一次鸦片战争清廷战败，多个通商口岸被迫开放，西方教会医院在中国急剧扩张；同时，中国学子开始到西方留学学习包括医学在内的科技技术，国内的导尿术逐渐与西方接轨。

导尿术在国外同样有悠久的发展史，公元前3000年就有古埃及人使用金制导尿工具的记录；在中世纪以前，西方主要使用金、银、铁等金属导尿工具。1860年，拿破仑三世的私人医生Auguste Nélaton发明了第一个橡胶导尿管。1867年，英国医生Joseph Lister在《柳叶刀》上发表消毒法在临床上的应用使导尿术更加安全可靠。1935年，美国泌尿科的专家Frederic Eugene Basil Foley首次展示了止血袋导尿管。40年代，美国发明家David S Sheridan发明了一次性塑料导尿管，极大减少了患者的交叉感染。1971年，美国泌尿学专家Jack Lapides提出“清洁间歇性导尿术”，指出减少尿道损伤是防止感染的主要措施。1983年，低摩擦、亲水导尿管被发明，成为目前主流导尿管的特征指标。

一 导尿管市场状况

（一）导尿管市场基本情况

Future Market Insights报告预测：全球导尿管市场的价值将在2020年至2030年之间以近5%的复合年增长率增长。到2030年底，全球导尿管市场的估值将超过22亿美元，其中乳胶类导管在全球导尿管市场中占有最大的市场份额。

美国拥有蓬勃发展的医疗行业，该地区高昂的医疗支出和相对较高的尿路感染患病率而成为全球导尿管市场的最大贡献者；欧洲市场受到泌尿系统疾病发病率飙升和政府支持开发新型医疗辅助设备的推动，成为第二大导尿管市场贡献地区。亚太地区泌尿系统疾病日益加重，将在导尿管市场价值中占有显著份额。医院获得性感染的高流行率、患者和医疗专业人员意识的提高医疗卫生支出的增加等因素，预计也将对中国、印度和日本等经济体的市场产生重大推动作用。

全球导尿管市场主流品牌制造商包括：Teleflex Incorporated,Cardinal Health, C.R Bard, Wellead, B. Braun Melsungen AG, ConvaTec Group，Safe Medical Design Inc.等。开发新产品已被认为是主流品牌在激烈竞争中生存所采取的主要增长策略，同样，减少因使用导尿管导致的相关感染仍是创新的核心策略。主流品牌制造商正致力于创新设计以降低长时间使用导管相关感染的发生率，寻求监管机构的批准以提高其收入前景和品牌知名度。如：C.R Bard公司在生产导尿管时使用Bactiguar®金银钯合金涂层，以减少长时间使用时导管相关感染的风险；B. Braun Melsungen AG开发了专为尿潴留而设计的名为Actreen®系列导尿管产品，这种导尿管涂有润滑剂以增强使用舒适度；Safe Medical Design Inc.公司获得FDA批准，将其旨在减少放置时因球囊过早膨胀而造成的尿道创伤的产品商业化。这些创新和批准将继续推动市场的增长。

临床常用导尿方式有三种：间歇导尿术、留置导尿术、经皮耻骨上膀胱穿刺造瘘术。间歇导尿术分为无菌间歇导尿和清洁间歇导尿，其中清洁间歇导尿主要应用于家庭护理。留置导尿术广泛应用于临床，为手术排空膀胱，某些泌尿系统疾病手术后留置导尿，尿失禁患者引流尿液等。经皮耻骨上膀胱穿刺造瘘术适于需行耻骨上膀胱造瘘而不必探查膀胱，或处理膀胱内病变者，尤其对解除急性尿潴留而又不能经尿道插入导尿管者更为适用。

随着工艺不断发展，导尿管经历了从传统手工、现代化工艺到全自动化生产工艺的变革。以乳胶导尿管为例：

1、传统生产工艺：工艺流程中以人工为主，涉及原料、浸渍成型、脱模、沥滤、硫化处理、硅涂层处理、外观检验、切管、塞阀、套膜、检验、包装、灭菌、成品入库。

2、现代化生产工艺：与传统生产工艺相比，现代工艺在装配检验工序采用集切管、塞阀、套膜、充气、检漏气、检堵塞、收气、包装为一体的多功能自动化设备，提高企业产能和提升产品品质。

3、自动化生产工艺：随着越来越多的自动化设备和精密设备应用于导尿管生过程中，维力医疗率先在海南建立乳胶导尿管自动化生产基地，采用机器人和自动脱模机等设备，实现全自动化生产，降低生产成本，提升产品品质，提高工艺技术水平，促进医疗器械行业发展。

（二）我国导尿管市场现状

随着我国人口老年化加剧以及人们对卫生健康的需求增加，导尿管的需求也随之增加。根据文献研究数据，医院住院人群中需要留置导尿管的患者约占25%到35%，根据国家卫生健康统计年鉴2020，2019年住院人数已达到26,596万人，故留置导尿管市场容量预计6,649万到9,308万支，其中60岁及以上占比达到18.1%，老年人罹患与导尿管相关疾病概率较高，人均医药费用增加势必对相配套的医疗耗材产品的需求也会随之增长，导尿管作为基础性医疗器械产品，其未来发展潜力巨大。

根据在国家药品监督管理局注册信息显示，导尿管产品企业已超过130家，其中江苏省56家占据首位、其次为广东省、山东省、浙江省分别为13家、12家和11家，其他省份数量较少。根据智研咨询的报告数据从企业产能以及市场份额看，截至2017年，维力医疗、湛江事达产能以及市场份额占比最高，分别以10,000万支和6,000万支共占据市场27.58%的市场，其他如浙江优特格尔、福建百仕韦和南通安琪排名紧随其后。根据维力医疗近年在海南的乳胶导尿管自动化产业布局，2021年产能势必远超10,000万支。

导尿管临床常见问题主要有球囊破裂、堵管、漏尿等，其中球囊破裂主要原因是乳胶导尿管使用了石油基质润滑剂，国家药品监督管理局于2019年10月22日发布警示信息“关注一次性导尿管球囊破裂的风险”，文中提到天然乳胶材质的球囊导尿管，推荐使用水溶性润滑剂，应尽量避免使用石油基质润滑剂，如液体石蜡、凡士林等，并强调导尿管生产企业应当重视润滑剂使用相关培训和技术指导，提高该类产品临床使用的安全性和有效性。

二 导尿管技术发展趋势

导尿管材料历经漫长的发展过程，先后有多种材料被用于导尿管的设计及制造。目前，市场上常见的导尿管材料为乳胶、硅胶、聚氯乙烯(PVC)和聚氨脂（PU）材质四种。导尿管在临床应用时通常通过下述几种方法降低不良反应的发生率，如缩短留置时间、置管时充分润滑、选择合适管路外径等。导尿管表面涂层材料和改性材料的研究是目前解决导尿管存在的问题的方法，部分材料如亲水涂层、抗生素涂层、超滑抗菌涂层成为研究热点并已在医疗市场应用。

（一）亲水涂层

亲水涂层是一种可以吸收大量液体的交联大分子聚合物聚乙烯吡咯烷酮（PVP），吸收水分后在乳胶表面形成一层薄水膜，从而提高导尿管表面的平整度和润滑性。有学者应用医药级PVP 来制备亲水润滑涂层，结果显示亲水涂层有效改善了导尿管表面的润滑性，而且涂层不易脱落，润滑持久性较好。亲水涂层的制备工艺近年也由传统的热固化发展为光固化，使亲水涂层在导尿管表面牢固度更高、润滑更持久，该领域内有代表性的公司如江苏百赛飞生物科技有限公司。

（二）抗生素涂层

抗生素涂层导尿管的出现主要是应用于临床中预防导管相关性尿路感染（CAUTI），主要分为三类：氯霉素涂层导尿管，氨基糖苷类涂层导尿管，喹诺酮类涂层导尿管。抗生素涂层导尿管可以有效降低导尿管相关性尿路感染发生率，对短期留置尿管患者疗效良好，但尚缺乏多中心的关于长期留置导尿管患者的疗效的临床研究。

（三）超滑抗菌涂层

超滑抗菌导尿管的涂层在医疗应用中比较普遍的是含银成分，如银离子，银纳米颗粒。国内外都有批准上市的银离子导尿管，但其临床研究的安全性及有效性仍存在争议，普通导尿管被覆银后其银离子被机体吸收会产生局部或全身的毒副作用，甚至造成内脏的损害。国家药品监督管理局于2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》规定含银涂层导尿管按照第三类医疗器械管理，且要求所有二类含银涂层导尿管在2018年12月31日之前完成转换。根据国家药品监督管理局网站数据查询了解，目前仅有一家公司抗菌导尿管为三类医疗器械，即瑞典Bactiguard AB公司生产的一次性使用无菌导尿管BIP FoleyCatheter，其表面含金银钯合金涂层和亲水涂层。金银钯合金涂层是一种特殊的超滑抗菌导尿管，通过释放微电流阻止细菌的粘附和定植，已发表多篇临床循证研究证明其安全性和有效性。

三 政策对导尿市场的影响

2020年3月5日，中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》明确：深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，坚持招采合一、量价挂钩，以带量采购为原则，全面推进药品、医用耗材集中采购，建立健全省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。未来全国范围内将持续推进带量采购。目前，带量采购已在安徽、江苏、山西、青海、福建、浙江、湖北、上海、河南、山东、湖南、陕西实施。

从长期来看带量采购具有卫生经济学价值。带量采购对导尿市场也造成一定影响。国产导尿管由于价格优势，性价比较高，在保证质量的前提下，国产导尿管有望进一步替代进口导尿管。带量采购的实施有助于导尿管的价格控制、优化企业内部流程、降低生产成本和促进市场良性竞争态势。

2019年至2020年，国家医疗保障局先后推出30个城市试点DRGs、71个城市试点DIP。各试点城市要围绕《技术规范》，制定本地的总额预算管理办法，完善相应的医保经办规程和协议管理流程。DRGs和DIP的实施对高值耗材的使用有较大影响，目前的常规导尿管属于低值耗材，同时也是在手术或多种治疗中必须使用的耗材，我们判断对医保支付制度改革对导尿管市场的影响有限。

注：本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告（2021）》